John Nolan ISO 9001:2015 将于2015年9月发布，在企业如何运行以保持合规方面，会有一些根本性的变化。最根本和可能最有意义的变化之一，是现行版的预防措施过程被改成“基于风险的思考”。在笔者曾经工作过或合作过的大多数组织中，预防措施往往是一种“打勾练习”，只单纯是为了满足 ISO 9001 的要求，而不是真正地驱动变更和持续改进。在过去，预防措施倾向于发生在组织的较低层次，执行人可能只是质量团队的一员，并且通常都未能抓住能够真正在最高层影响组织，推动持续改进的各种问题。那么，这一变化将对组织造成什么影响？
基于风险的思考同预防措施的根本区别
我们已经在前面几篇文章里讨论了各种类型的风险分析，（参阅 “Methodology for Risk Analysis”。 ）但是，ISO 9001:2015 标准要求我们将“基于风险的方法应用于质量管理体系”。它涉及到要以更远大的战略眼光看待业务风险，并与有关领导作用要求的变化相互关联。（进一步阅读：如何满足 ISO 9001:2015 新的领导作用要求 。）因此，最高管理者团队现在即应参与风险的识别、记录、消除和减轻，这样，从一开始，基于风险的思考过程在有效性上就远远超过预防措施。在这一点上至关重要的是，要确保管理者团队在日常管理会议上讨论风险的识别。同样重要的，是确保所有低层员工的意见可以上达到管理者团队供其考虑。两者结合，就形成一个“基于风险的思考”过程，由最高管理者团队主持，由来自组织上下的信息提供支持，前者掌握着可以威胁组织业务的全部关键战略信息，后者可能会暴露出一些前者不知道的问题。实际结果是，组织获得一个基于风险的思考过程，其主持团队拥有来自组织最高层的所有信息，自上而下，一以贯之，而被取代的，是一个单维的预防措施过程，通常属于组织较低层的动作，永不上达。有了这样一个过程作出的决定，以及随后的保驾措施，不难看出，比较预防措施过程，形成文件的措施和目标将在全企业范围内更有效地得到贯彻和实现。那么，企业需要如何着手，才能跟上这一变化？
从何起步？
新标准的过渡期长达三年，但由于一些变化对企业大大有利，所以过渡越早开始越好。应鼓励最高层管理者团队迎接领导作用方面的变化，同时建立新的基于风险的思考过程，使两者相得弥彰。两者之间的促进和协调越早，组织越能上下一致，安全渡过未来的威胁和风险。而且，众所周知，风险往往与机遇并存，所以，及早采用这一整体方法的另一个益处，是获得风险和机遇的识别能力。风险的消除和减轻几乎总是能够确保企业的发展，只能是组织的福音。ISO 9001:2015 远远超出了企业质量标准的范畴，如上所述，它的实施，能确保企业得到保护和改善，新的机遇得到识别。这些变化如此有益，组织怎可不立即实施而坐失良机？
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