Mark Hammar Desde el 2013, cuando salió el nuevo borrador del estándar ISO 9001 las personas se han estado preguntando qué cambios se mantendrán y qué cambios serán actualizados. Ahora que el comité ISO ha tomado el siguiente paso y ha publicado el borrador para el estándar internacional ISO 9001:2015, podemos ver algunos de los cambios que es muy probable que permanezcan en la versión final del estándar. Es importante tener en cuenta que aunque estos cambios parecen finalizados, pueden existir algunas ligeras actualizaciones en el borrador final del estándar internacional y también obviamente en la versión final del estándar. Así que, ¿Cuáles son los principales cambios respecto a la anterior versión borrador y qué podría significar esto para su sistema de gestión de calidad?
Reformateando para coincidir con el Anexo SL. Como era de esperar del comité, las cláusulas de la norma han sido reordenadas y renombradas para cumplir con el Anexo SL como en otros estándares como por ejemplo ISO 27001 & ISO 22301, los cuales siguen más estrechamente el ciclo Planificar-Hacer-Revisar-Actuar (PDCA por sus iniciales en inglés: Plan-Do-Check-Act). Como dije en un artículo previo, desde el flujo global de procesos se deben satisfacer las necesidades de la empresa, lo cual no debe cambiar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad. Esto es, sin embargo, la razón de por qué no me gusta tratar de hacer coincidir la numeración de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad con los requerimientos del estándar.
Sección 4.4, Sistema de gestión de calidad. Mientras que el comité del borrador tenía una sección separada en el enfoque de procesos, esto ha sido fusionado en una sección en el Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos. Esto no significa que el enfoque de procesos se suprima de la ISO 9001; todos los requisitos siguen estando pero con una redacción diferente, ya que no se indica explícitamente como el “enfoque de procesos”. Esto no debería cambiar la manera de cómo la gente ha implementado la ISO 9001, ya que el enfoque en procesos ha sido una parte clave del estándar desde el año 2000.
Liderazgo. Aunque parece un cambio pequeño, el nuevo borrador del estándar internacional ha añadido un requisito para que la alta dirección tome la responsabilidad de la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad. La mejora de la implicación de la alta dirección y el conocimiento del Sistema de Gestión de Calidad se podría conseguir con la ayuda de la introducción de nuevas responsabilidades en la nueva revisión de la ISO 9001.
Evaluación y planificación de riesgos. Esto sigue siendo un buen complemento al estándar, con algunas aclaraciones y ejemplos incluidos en las notas. Como mencioné en un artículo previo, esto es algo que es muy poco probable que se elimine del estándar, lo cual beneficiaría a las empresas que están tratando de hacer mejoras en el Sistema de Gestión de Calidad, en previsión de los próximos cambios. Incluso sin tener en cuenta los próximos cambios en el estándar ISO 9001, he escrito algunas ideas para añadir actividades de riesgos para el Sistema de Gestión de Calidad en este artículo: The role of Risk Assessment in the QMS. Las pequeñas revisiones en la sección de la planificación de cambios resaltan la necesidad de evaluación de riesgos antes de hacer un cambio en el sistema de gestión de calidad.
Información documentada. Con respecto el concepto de los documentos requeridos, es importante considerar un cambio global en el borrador del estándar con respecto a la versión actual, la ISO 9001:2008. En la versión actual del estándar existen varios procedimientos documentos que son requeridos u obligatorios (por ejemplo el de Auditoría Interna, y el de Control de producto no conforme). La redacción del nuevo borrador del estándar no incluye estas indicaciones de documentos requeridos, pero ¿Significa esto que ya no serán necesarios? Esto por supuesto no es así. El nuevo borrador usa la expresión “información documentada” para indicar cuando la organización tiene que documentar y mantener dicha información Por tanto, mientras que ya no es un requerimiento tener un procedimiento de auditoría interna documentado y los registros de auditoría, existe un requerimiento para mantener información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría. Un procedimiento de auditoría y los correspondientes registros es todavía una forma aceptable para proporcionar esta evidencia necesaria para comprobar que se cumple con lo requerido en la versión nueva del estándar.
¿Se marcha el Manual de Calidad? Al igual que con los procedimientos documentados, ya no es un requisito tener un manual de calidad ni tampoco lo que contendrá, tal y como se establece en la versión actual del estándar (ISO 9001:2008). Esto no significa necesariamente que una organización tendrá que destruir la idea de tener un manual de calidad. Todavía existe información que es requerida como información documentada, como por ejemplo el alcance del Sistema de Gestión de Calidad, información para dar soporte a los procesos operacionales, y la política de calidad. Si bien es cierto que estas piezas de información pueden documentarse por separado, todavía sigue siendo aceptable integrarlos y documentarlos todos en un único documento llamado manual de calidad. Sigo manteniendo, como mencioné en mi artículo anterior Escribir un breve Manual de Calidad, que un manual de calidad, si es escrito conscientemente, puede ser una buena herramienta de ventas para tu organización.
No es necesario tomar medidas para actualizar el Sistema de Gestión de Calidad ahora; como siempre, tendrás que esperar algún tiempo después de que la versión final sea publicada. Sin embargo, esto podría ser más sencillo si empiezas a pensar en algunas de las cuestiones principales mencionadas aquí, y también en cómo puedes empezar a abordar estas cuestiones. Si te mantienes al tanto de estas actualizaciones puede implicar que la implementación de los cambios sea más sencilla, ya que puedes disponer de más tiempo. Una planificación extra ahora con los pocos elementos identificados en este artículo podrá ayudarte a mejorar tu efectividad más tarde.
Click aquí para ver un ejemplo del Manual de Calidad.
