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Bene, non sei solo di fronte a questo problema. Questa guida generale può aiutarti a capire perché la ISO 9001 porta benefici a tutta la tua organizzazione, a scoprire quali sono i requisiti della ISO 9001, nonché a chiarire le procedure pratiche da seguire per certificarsi.
La ISO 9001 è la norma internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità (SGQ), pubblicata dall’ISO (International Organization for Standardization). La norma è stata aggiornata l’ultima volta nel 2015 e viene chiamata ISO 9001:2015. Allo scopo di essere pubblicata e aggiornata, la ISO 9001 ha dovuto ricevere l’approvazione della maggioranza degli stati membri, per poter diventare così una norma riconosciuta a livello internazionale e quindi accettata nella maggior parte di paesi nel mondo.
Un sondaggio sulla certificazione ISO 9001 alla fine del 2017 mostra che, nonostante la recessione globale, il numero di aziende che hanno implementato la norma di gestione della qualità ISO 9001 rimane stabile in tutto il mondo. Di seguito sono riportati i risultati del precedente periodo di 6 anni.
Dati derivanti dal sondaggio ISO del 2017
Inoltre, esistono altri documenti della famiglia ISO 9000 a supporto dei requisiti della ISO 9001: la ISO 9000 definisce i termini e i principi alla base della ISO 9001, mentre la ISO 9004 fornisce una guida per rendere un Sistema di Gestione per la Qualità ISO 9001 più funzionale.
Il Sistema di Gestione per la Qualità, spesso chiamato anche semplicemente SGQ, è una raccolta di politiche, processi, procedure documentate e registrazioni. Questo insieme di documenti definisce le regole interne che definiscono il modo in cui la tua azienda crea e fornisce il prodotto o il servizio ai clienti. L’SGQ deve essere realizzato su misura per le necessità della tua azienda e del prodotto o servizio che offre, ma la norma ISO 9001 fornisce un insieme di linee guida per fare in modo che non trascuriate nessun elemento importante necessario per il successo di un SGQ.
Come affermato sopra, la ISO 9001:2015 è una norma riconosciuta a livello internazionale per la creazione, implementazione e gestione di un Sistema di Gestione della Qualità per qualsiasi azienda. È pensata per essere utilizzata da organizzazioni di qualunque dimensione o settore, nonché da qualsiasi azienda. In quanto norma internazionale, è riconosciuta come base per creare un sistema che assicuri la soddisfazione del cliente e il miglioramento in qualunque azienda e, perciò, molte aziende la prevedono come requisito minimo per i propri fornitori.
Dato che esegui la verifica dei tuoi processi e che li hai fatti valutare da un organismo di certificazione, i tuoi clienti non hanno bisogno di effettuare verifiche della tua azienda. È per questo motivo che la ISO 9001 è divenuta una necessità per molte aziende per essere competitive sul mercato.
Inoltre, i tuoi clienti saranno rassicurati dal fatto che hai implementato un Sistema di Gestione per la Qualità sulla base dei sette principi di questione della qualità della ISO 9001. Per saperne di più sui principi di gestione della qualità che costituiscono il fondamento della norma ISO 9001, dai uno sguardo a questo articolo: Seven Quality Management Principles behind ISO9001 requirements.
In effetti, la ISO 9001 è una norma così fondamentale e influente da essere considerata la base quando particolari settori desiderano introdurre specifici requisiti per creare propri standard di riferimento industriali, come nel caso della AS9100 per l’industria aerospaziale, la ISO 13485 per il settore dei dispositivi medici e la IATF 16949 per quello automobilistico.
La struttura della ISO 9001 è suddivisa in dieci sezioni. Le prime tre sono introduttive, mentre le ultime sette contengono i requisiti relativi al Sistema di Gestione della Qualità. Di seguito una sintesi delle sette sezioni principali:
Sezione 4: Contesto dell'organizzazione – Questa sezione parla dei requisiti per comprendere la tua organizzazione al fine di implementare un SGQ. Essa comprende i requisiti per identificare i problemi interni ed esterni, identificare le parti interessate e le loro aspettative, definire lo scopo del SGQ e identificare i processi e il modo in cui questi interagiscono.
Sezione 5: Leadership – I requisiti di leadership riguardano la necessità che l’Alta Direzione sia strumentale nell'implementazione del SGQ. L’Alta Direzione deve dimostrare l'impegno nei confronti del SGQ garantendo l’attenzione al cliente, definendo e comunicando la politica per la qualità e assegnando ruoli e responsabilità all'interno dell'organizzazione.
Sezione 6: Pianificazione – L’Alta Direzione deve anche pianificare il funzionamento continuo del SGQ. È necessario valutare i rischi e le opportunità del SGQ all’interno dell'organizzazione e devono essere identificati gli obiettivi per il miglioramento della qualità e i piani per conseguire tali obiettivi.
Sezione 7: Supporto – La sezione supporto riguarda la gestione di tutte le risorse relative al SGQ e illustra la necessità di controllare tutte le risorse, incluse le risorse umane, gli edifici e le infrastrutture, l'ambiente di lavoro, le risorse per il monitoraggio e la misurazione e le conoscenze organizzative. La sezione include inoltre i requisiti relativi alla competenza, consapevolezza, comunicazione e controllo delle informazioni documentate (i documenti e le registrazioni richiesti per i processi).
Sezione 8: Funzionamento – I requisiti operativi riguardano tutti gli aspetti della pianificazione e della creazione del prodotto o del servizio. Questa sezione contiene i requisiti relativi alla pianificazione, al riesame dei requisiti del prodotto, alla progettazione, al controllo dei fornitori esterni, alla creazione e alla distribuzione del prodotto o del servizio e al controllo dei risultati non conformi dei processi.
Sezione 9: Valutazione delle prestazioni – Questa sezione include i requisiti necessari per assicurarti di poter monitorare il corretto funzionamento del tuo SGQ. Tali requisiti comprendono il monitoraggio e la misurazione dei processi, la valutazione della soddisfazione del cliente, gli audit interni e il riesame del SGQ da parte della Direzione.
Sezione 10: Miglioramento – Quest'ultima sezione include i requisiti necessari per migliorare nel tempo il tuo SGQ. Ciò include la necessità di valutare le non conformità di processo e l'adozione di azioni correttive relative ai processi.
Queste sezioni si basano su un ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act), che utilizza questi elementi per implementare il cambiamento nell’ambito dei processi dell’organizzazione, allo scopo di stimolare e mantenere i miglioramenti all’interno dei processi.
Per maggiori informazioni sul funzionamento di questo meccanismo nell’ambito della norma ISO 9001, questo articolo del blog fornisce una spiegazione più dettagliata: Il modello “Plan-Do-Check-Act” nella norma ISO 9001.
È impossibile esagerare nel sottolineare i vantaggi della ISO 9001: aziende grandi e piccole hanno utilizzato questa norma con ottimi risultati, scoprendo e realizzando incredibili risparmi in termini di costi ed efficienza. Di seguito, vediamo alcuni di tali vantaggi:
Migliorare la tua immagine e credibilità – Quando i clienti vedono che sei certificato da un organismo autorevole, capiscono che hai implementato un sistema focalizzato sulla soddisfazione dei requisiti del cliente e sul miglioramento. Questo aumenta la loro fiducia nella tua capacità di fare ciò che prometti.
Migliorare la soddisfazione dei clienti – Uno dei principi chiave degli SGQ ISO 9001 è concentrarsi sul miglioramento della soddisfazione del cliente, individuando e soddisfacendo i suoi requisiti e bisogni. Migliorando la soddisfazione, aumenti la fidelizzazione dei clienti.
Completa integrazione dei processi – Usando l’approccio per processi della ISO 9001, non si prendono in considerazione solo i singoli processi nella propria organizzazione, ma anche le interazioni di tali processi. Così facendo, è più facile identificare le aree per il miglioramento e i risparmi in termini di risorse nell’ambito della propria organizzazione.
Uso di decisioni basate sui fatti – Assicurare di prendere decisioni basate sui fatti reali è una chiave del successo per un SGQ ISO 9001. In questo modo, si possono mirare meglio le risorse per correggere al meglio i problemi e migliora la propria efficienza ed efficacia organizzativa.
Creare una cultura di miglioramento continuo – Con il miglioramento continuo come principale output dell’SGQ, puoi raggiungere risultati sempre maggiori in termini di risparmio di tempo, denaro e risorse. Introducendo questa cultura nella tua azienda, puoi far concentrare la forza lavoro sul miglioramento dei processi di cui sono direttamente responsabili.
Coinvolgere le persone – Chi meglio delle persone che lavorano nell’ambito di un processo può trovare le soluzioni più efficaci per migliorare tale processo? Concentrando l’impegno della tua forza lavoro, oltre che sul mantenimento, anche sul miglioramento dei processi, il personale sarà più coinvolto nei risultati dell’organizzazione.
Cos’è la certificazione ISO 9001? Esistono due tipi di certificazione: la certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità di un’azienda rispetto ai requisiti della ISO 9001 e la certificazione di singole persone per poter effettuare verifiche rispetto ai requisiti della ISO 9001. Questa sezione illustra le fasi della procedura che un’azienda deve eseguire per implementare un Sistema di Gestione per la Qualità ISO 9001 e farlo certificare.
La certificazione ISO 9001 della tua azienda comporta l’implementazione di un SGQ sulla base dei requisiti della ISO 9001; quindi, dovrai incaricare un organismo di certificazione riconosciuto per verificare e approvare il tuo SGQ in quanto conforme ai requisiti della norma ISO 9001.
A partire dal supporto nella gestione e dall'identificazione dei requisiti del cliente per il SGQ, sarà necessario iniziare a definire la politica per la qualità e gli obiettivi della qualità, che insieme definiscono lo scopo generale e l'implementazione del Sistema di Gestione della Qualità. Assieme a essi, dovrai preparare i processi e le procedure obbligatori, nonché quelli aggiuntivi necessari alla tua organizzazione per realizzare e fornire il proprio prodotto o servizio. Esistono sei documenti obbligatori che devono essere presenti, mentre altri possono essere aggiunti se l’azienda lo ritiene necessario. Per una spiegazione più approfondita, consulta questo libro bianco su Elenco dei documenti obbligatori richiesti dalla ISO 9001:2015.
La preparazione di questi documenti può essere fatta internamente dalla tua azienda oppure puoi farti aiutare assumendo un consulente o acquistando i modelli della documentazione. Per vedere alcuni esempi della documentazione, visita la pagina dei download gratuiti ISO 9001.
Una volta che tutti i processi e le procedure sono in atto, sarà necessario utilizzare l’SGQ per un periodo. Così facendo, potrai raccogliere le registrazioni necessarie per passare alle fasi successive: verificare e riesaminare il tuo sistema e ottenere la certificazione.
Dopo aver completato tutta la tua documentazione e averla implementata, per conseguire la certificazione la tua organizzazione deve completare anche le fasi seguenti:
Verifica ispettiva interna – La verifica ispettiva interna serve per darti la possibilità di verificare i processi del tuo SGQ. L’obiettivo è assicurare che le registrazioni siano effettuate, a conferma della conformità dei processi e per individuare problemi e debolezze che, altrimenti, rimarrebbero nascosti.
Riesame della direzione – Un riesame ufficiale da parte della direzione aziendale per valutare i dati significativi in relazione ai processi del sistema di gestione, allo scopo di prendere decisioni adeguate e assegnare le risorse.
Azioni correttive – A seguito delle verifiche ispettive interne e del riesame della direzione, è necessario correggere eventuali problemi individuati e documentare come sono stati risolti.
Il processo di certificazione dell’azienda è diviso in due fasi:
Fase uno (esame della documentazione) – Gli ispettori dell’organismo di certificazione che hai scelto verificheranno che la tua documentazione soddisfi i requisiti della ISO 9001.
Fase due (verifica ispettiva principale) – Qui, gli ispettori dell’organismo di certificazione controlleranno che le tue attività siano conformi sia con la ISO 9001 che con la tua documentazione, esaminando documenti, registrazioni e pratiche aziendali.
Esistono molti corsi di formazione sui concetti della ISO 9001, compresa una gamma di possibilità rivolte alle singole persone, invece che alle aziende. Tra quelli che vedremo di seguito, solo il primo abilita allo svolgimento di verifiche ispettive per un organismo di certificazione, mentre gli altri possono essere molto utili per coloro che intendono utilizzare queste conoscenze nell’ambito della propria azienda:
Corso per Lead Auditor ISO 9001 – Si tratta di un corso della durata di quattro o cinque giorni, focalizzato sulla comprensione della norma di qualità ISO 9001 e sulla capacità di servirsene per la verifica ispettiva dei sistemi di gestione rispetto a tali requisiti. Il corso comprende un esame finale per verificare la conoscenza e la competenza e solo un corso accreditato può abilitare una persona a diventare un auditor autorizzato per un organismo di certificazione.
Corso per auditor interno ISO 9001 – Di solito è un corso di due o tre giorni, i cui contenuti si basano sul corso per lead auditor di cui sopra, ma che non comprende un test delle competenze, quindi è utile per chi comincia a effettuare verifiche interne all’interno di un’azienda.
Corso di consapevolezza e implementazione della ISO 9001 – Esistono vari corsi che forniscono una conoscenza della ISO 9001 e del modo di implementarla. Può trattarsi di corsi di uno o due giorni, che possono anche comprendere sedute online di apprendimento a distanza tra i metodi di insegnamento. Questi corsi sono ideali per chi necessita di una panoramica della norma ISO 9001 o per chi è coinvolto dalla sua implementazione all’interno di un’azienda e molti sono più economici rispetto ai costi di un corso per lead auditor per le persone coinvolte a questi livelli.
Esistono numerose organizzazioni di formazione accreditate nel mondo presso cui è possibile ottenere le certificazioni personali relative alla ISO 9001.
Per ulteriori informazioni sull'implementazione della ISO 9001, visita la nostra pagina ISO 9001 Download gratuito. Troverai una serie di risorse utili.
